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USP體積測量設(shè)備

發(fā)布時(shí)間: 2017-05-08   瀏覽次數(shù) 2186 次

USP體積測量設(shè)備滿足美國藥典對于A級誤差極限的要求。

·提供USP批次認(rèn)證證書,根據(jù)要求,可提供USP個(gè)體檢驗(yàn)證書或DAkkS校準(zhǔn)證書。

·每個(gè)體積測量設(shè)備都經(jīng)過單獨(dú)校準(zhǔn);即使采用部分體積也能達(dá)到最高精準(zhǔn)度。

·由電腦控制的生產(chǎn)設(shè)備實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品校準(zhǔn)。

·AQL ≤ 0.4,即:誤差極限的統(tǒng)計(jì)學(xué)確定性至少為99.6 %。

·高品質(zhì)的玻璃毛坯及印刷油墨保證產(chǎn)品更長的使用壽命。

·即使加熱到250 °C也不會(huì)造成體積的永久改變。

USP  體積測量設(shè)備確保您分析的可靠性
為美國市場生產(chǎn)藥物產(chǎn)品的公司受到美國權(quán)威部門如FDA(食品及藥物管理局)的監(jiān)管,并需符合USP(美國藥典)的要求。現(xiàn)行的USP標(biāo)準(zhǔn)在其31章節(jié)規(guī)定,對于玻璃材質(zhì)體積測量設(shè)備,其A級誤差極限需滿足ASTM標(biāo)準(zhǔn)的要求。容量瓶,胖肚移液管以及滴定管的相關(guān)誤差極限列于其中。對于容量不超過10 ml的刻度移液管,其誤差極限列于文中。

誤差極限

玻璃材質(zhì)體積測量設(shè)備依照現(xiàn)行的DIN EN ISO 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。由于DIN EN ISO標(biāo)準(zhǔn)與ASTM標(biāo)準(zhǔn)所定義的生產(chǎn)要求不同,從而導(dǎo)致每個(gè)測量產(chǎn)品的誤差極限有所不同。所有USP測量設(shè)備都附有USP證書,表明該產(chǎn)品滿足ASTM標(biāo)準(zhǔn)要求的A級誤差極限。

校準(zhǔn)與刻度

每一個(gè)玻璃材質(zhì)的體積測量設(shè)備都經(jīng)過單獨(dú)校準(zhǔn)。對于帶刻度的測量設(shè)備,如刻度移液管,滴定管和刻度量筒,采用可調(diào)絲印模板。這些模板能夠通過延展與校準(zhǔn)標(biāo)記精確匹配,從而使得所有中間體積也滿足測量精度。由電腦控制的系統(tǒng)確保在全自動(dòng)生產(chǎn)線上獲得最高的精準(zhǔn)度。

長久的使用壽命

玻璃毛坯的熱應(yīng)力在校準(zhǔn)之前已經(jīng)去除。因此,體積測量設(shè)備可于干熱烘箱或滅菌器中加熱至250 °C 而不必?fù)?dān)心造成體積的永久改變。在約500 °C  下燒制的特殊研制高品質(zhì)油墨也保證了 USP體積測量。設(shè)備較長的使用壽命。

體積測量設(shè)備的質(zhì)量控制

采用的質(zhì)量管理體系通過了DIN EN ISO 9001認(rèn)證,包括生產(chǎn)過程中的監(jiān)控及成品的隨機(jī)抽樣檢測。驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(AQL)不高于0.4。

參考溫度

依照DIN EN ISO標(biāo)準(zhǔn),將20 °C設(shè)定為體積測量設(shè)備的參考溫度。如果一個(gè)在20 °C下校準(zhǔn)的體積測量設(shè)備在27 °C下使用,其體積膨脹會(huì)產(chǎn)生一個(gè)額外的測量誤差—0.007%(Boro 3.3)或0.02%(鈉鈣玻璃)—它遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于體積測量設(shè)備的誤差極限。因此,在實(shí)際應(yīng)用中參考溫度并不重要。然而,如果體積測量設(shè)備在其他溫度下進(jìn)行校驗(yàn)或校準(zhǔn),其測量值必須作出相應(yīng)校正(參照 DIN ENISO 4787)。

測量儀器的監(jiān)測

依照DIN EN ISO 4787,體積測量設(shè)備通過重力法測試。因此校準(zhǔn)過程快速簡單,盡量減少了錯(cuò)誤來源。BRAND為每一種體積測量設(shè)備均提供了免費(fèi)、詳細(xì)的測試指導(dǎo)(SOP)。


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